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Qual a diferença entre medicamentos genérico, similar e de referência?

- Atualizado no dia 12 de outubro de 2020 -

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          A  política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil no dia 10 de fevereiro de 1999, na forma da Lei 9,787/00, chamada Lei dos Genéricos, com o objetivo de  estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. Porém, contrário ao objetivo da lei, frequentemente as pessoas no público geral assumem erroneamente que os medicamentos genéricos são inferiores aos medicamentos de referência (também conhecidos como 'medicamentos de marca'), desestimulando a compra dos fármacos de menor preço e aumentando de forma desnecessário os custos familiares relativos à saúde.


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         De forma resumida:

Medicamentos de Referência: Os medicamentos de referência são remédios que possuem eficácia terapêutica, segurança e qualidade comprovadas cientificamente no momento do registro, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolver os medicamentos de referência. Geralmente são medicamentos com novos princípios ativos ou que são novidades no tratamento de doenças. A eficácia e a segurança precisam ser comprovadas.

Medicamentos Similares: Os medicamentos similares são identificados pela marca ou nome comercial e possuem a mesma molécula (princípio ativo), a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. Também são aprovados nos testes de qualidade da ANVISA, em comparação ao medicamento de referência. A diferença entre os remédios similares e os de referência está relacionada a alguns aspectos como: prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem, no tamanho e forma do produto. Desde 2003, os similares passaram a ter obrigatória a sua bioequivalência (1) com os medicamentos de referência aqui no Brasil. Na lista da Ref.13, no final deste artigo, estão todos os medicamentos similares com seus respectivos medicamentos de referência registrados pela ANVISA.

Medicamentos genéricos: Os genéricos são medicamentos que apresentam o mesmo princípio ativo na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do que um medicamento de referência. Na embalagem do remédio genérico há uma tarja amarela, contendo a letra “G”, e aparece escrito “Medicamento Genérico”. Como esse tipo de medicamento não tem marca, o consumidor tem acesso apenas ao princípio ativo do medicamento. Os genéricos geralmente são produzidos após a expiração ou renúncia da proteção da patente ou de outros direitos de exclusividade e a aprovação da comercialização é feita pela ANVISA. O Ministério da Saúde, através da ANVISA, avalia os testes de bioequivalência entre o genérico e seu medicamento de referência, apresentados pelos fabricantes, para comprovação da sua qualidade.



           Portanto, se você usa um genérico que tenha o mesmo princípio ativo de um de "marca", ambos terão o mesmo efeito no tratamento visado, porque são, virtualmente, a mesma coisa. Assim, comprar os genéricos, quando estes são uma opção, só traz benefícios, já que possuem mesma eficácia e são muito mais baratos. Para se ter uma ideia, na média, após o lançamento de um genérico, a diferença de preço em relação ao de referência é de 40%, chegando a 68% com o passar do tempo. Os medicamentos 'similares', na prática, possuem a mesma eficácia dos genéricos, sendo também cópias dos de referência. Nesse sentido, tanto o similar - com a garantia de intercambiabilidade da ANVISA - quanto o genérico podem substituir os medicamentos de referência sem prejuízo, ou seja, são intercambiáveis com os de referência.

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          Um questionamento comum é o porquê de um medicamento genérico e um de referência terem uma diferença tão grande de preço se são a mesma coisa na prática. Bem, os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e servirão de parâmetro para a fabricação. Outro motivo a ser considerado diz respeito ao marketing. Os fabricantes de medicamentos genéricos - os quais incluem grandes empresas de alta respeitabilidade no setor farmacêutico/químico, como a Merck, e que também produzem medicamentos de referência - não necessitam fazer propaganda do produto, pois não há marca a ser divulgada, ou seja, apenas o princípio ativo é vendido. É similar ao que acontece com produtos alimentares de diferentes marcas: quando um é mais famoso por ter sido o primeiro lançado do tipo ou por ter um investimento pesado em propaganda, ele tende a ser bem mais caro do que outros produtos de mesma natureza, independentemente se esses últimos possuem a mesma, ou melhor, qualidade e sabor.

         Cerca de um terço da população mundial tem dificuldade de acesso a medicamentos, por causa, principalmente, dos altos preços. A proporção aumenta para 50% em países com menor grau de desenvolvimento e, aqui no Brasil, cerca de 48% do gasto da população com despesas de saúde vai para a compra de medicamentos. Por isso é tão importante disseminar para a população que os similares e genéricos são tão eficazes para o tratamento visado quanto os de referência. No nosso país os genéricos respondem por apenas 37% do mercado farmacêutico, enquanto nos EUA o mercado é de aproximadamente 90% - segundo o FDA (Agência de Drogas e Alimentos dos EUA), 9 em cada 10 medicamentos prescritos é um genérico. Nos EUA, quando os genéricos são disponíveis, eles são prescritos em 97% do tempo. Esse contexto rendeu uma economia ao sistema de saúde Norte-Americano de US$ 293 bilhões em 2018, somando 2 trilhões nos últimos 10 anos.

          Campanhas mais pesadas do governo para divulgar os genéricos e iniciativa dos profissionais de saúde para também conscientizarem a população, especialmente em consultas, fazem-se necessárias para melhorar a saúde da população. Nesse ponto, vale ser citado um estudo realizado na Espanha, em 2002, onde foi mostrado que 98,8% dos pacientes aceitaram trocar os medicamentos de referência por genéricos após terem recebido informações esclarecedoras sobre as características desses produtos. (Ref.6).

           Em um estudo recente (2020) publicado no periódico Revista Gestão & Tecnologia (Ref.19), pesquisadores da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) e da Universidade Nove de Julho (UNINOVE) investigaram 386 pessoas de várias regiões no Brasil sobre os fatores determinando a escolha por um ou outro tipo de medicamento (incluindo preço, qualidade, orientação ao uso, conhecimento, prescrição, eficácia, etc.). Os pesquisadores encontraram que grande parte da amostra não sabia que os medicamentos genéricos possuíam o mesmo efeito de um medicamento de referência, e que os participantes demonstraram baixa propensão à troca de um medicamento de referência para um genérico.


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            Porém, não é apenas a falta de conhecimento da população que dificulta a maior aceitação dos medicamentos genéricos. Muitos médicos ainda possuem receio de receitar os genéricos por desconfiarem erroneamente da qualidade desses medicamentos vendidos no Brasil. Uma revisão da literatura acadêmica investigando a qualidade dos medicamentos genéricos e similares vendidos aqui no país, e publicado em maio de 2020 no periódico Research, Society and Development (Ref.20) encontrou que a maioria desses medicamentos possuem o mesmo perfil de qualidade e podem ser seguramente prescritos/recomendados para os pacientes. Medicamentos genéricos mostraram a mesma qualidade terapêutica e eficácia dos medicamentos de referência.

           Além disso, muitos profissionais que trabalham em farmácias, mesmo cientes de que os genéricos possuem a mesma eficácia e princípio ativo daqueles de referência, ainda escolhem não indicar os genéricos devido ao "bônus" nas vendas (Ref.21).

          E lembrando sempre: antes de usar quaisquer medicamentos, sempre consulte um médico antes e respeite a orientação do profissional de saúde.

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(1) Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio/s ativo/s, e que tenham comparável biodisponibilidade (2), quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

(2) Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
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ATENÇÃO: Nem todos os medicamentos são intercambiáveis. Para algumas categorias, como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), Fitoterápicos, Biológicos e Medicamentos Específicos (Exemplos: vitaminas, ácido fólico, minerais, diosmina, hesperidina, quercetina, timomodulina, aminoácidos, entre outros), a intercambialidade não pode acontecer. Ou seja, o paciente deve seguir a terapia com o medicamento indicado pelo prescritor. Além disso, como já mencionado, medicamentos similares não podem ser intercambiáveis por outros similares e tampouco por genéricos.

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> O FDA lançou recentemente o Drug Competition Action Plan (DCAP), o qual foca em três áreas projetadas para facilitar uma maior competição de mercado para os medicamentos genéricos, promover o acesso deles aos pacientes e melhorar a dinâmica econômica associada ao desenvolvimento dos genéricos (Ref.17). A ideia do plano é criar um sistema comum de padrões globais de desenvolvimento para os medicamentos genéricos. Nesse sentido, uma harmonização internacional de normas científicas e técnicas facilitaria a aprovação dos genéricos visando múltiplos mercados e regiões. Consequentemente, isso aumentaria a oferta de medicamentos genéricos e facilitaria seu acesso à população, ajudando também a quebrar fortes e danosos monopólios.

Atualmente, especificações de manufatura dos medicamentos genéricos podem diferir entre os países, e diferentes tipos de testes de bioequivalência e qualidade podem ser requisitados para a aprovação de um genérico entre eles. Assim, para uma empresa como a Merck, por exemplo, entrar com os seus genéricos em um ou outro país, ela terá que arcar com custos e burocracias extras, dificultando enormemente a entrada dos seus produtos, o que diminui a competição entre diferentes medicamentos, aumenta os preços praticados e diminui a oferta. Muitas empresas até mesmo desistem de entrar em um ou outro mercado/região por causa disso.

> É importante ressaltar que nos EUA existe uma polêmica maior em cima dos medicamentos genéricos porque muitos entram no país oriundos de outros países, especialmente da Índia, e sobrecarregam o sistema de fiscalização do FDA, com casos frequentes de irregularidades (Ref.22-23). Essa questão também justifica o DCAP.
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REFERÊNCIAS CIENTÍFICAS
  1. http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/faq/cidadao.htm
  2. http://www.pfizer.com.br/noticias/Diferenca-entre-medicamento-de-referencia-similar-e-generico 
  3. www.anvisa.gov.br/medicamentos/glossario/glossario_b.htm
  4. https://br.gsk.com/media/535927/rec_1501210707324505697_bl_aerolin_aer_gds24ipi08_l0418.pdf
  5. http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-similares
  6. http://www.scielo.br/pdf/eins/v12n3/pt_1679-4508-eins-12-3-0267.pdf
  7. http://www.scielo.br/pdf/rsp/v40n3/12.pdf
  8. http://scielo.iec.pa.gov.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1679-49742006000300005
  9. http://www.scielosp.org/pdf/rpsp/v28n6/v28n6a10.pdf
  10. http://g1.globo.com/bemestar/noticia/2015/06/entenda-o-que-sao-medicamentos-genericos-e-similares.html
  11. http://www.farmacia.ufmg.br/entenda-o-que-sao-medicamentos-genericos-e-similares/
  12. http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-similares
  13. http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/352782/Lista+de+medicamentos+similares+intercambi%C3%A1veis/27d0f06c-5082-4a92-a667-08b4763a498f
  14. http://www.ache.com.br/arquivos/FOLHETO_INTERCAMBIALIDADE_PDV.pdf
  15. http://www.brasil.gov.br/saude/2014/10/medicamentos-similares-serao-equivalentes-aos-de-marca
  16. http://www.crf-pr.org.br/uploads/pagina/29587/acrMp6IlkpRkiP3D0eMseWmrmR6GKPfl.pdf
  17. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm623665.htm
  18. https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts
  19. http://revistagt.fpl.emnuvens.com.br/get/article/view/1891
  20. https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/4355 
  21. https://www.scielo.br/pdf/cadsc/v28n2/1414-462X-cadsc-1414-462X202028020266.pdf
  22. https://www.jmcp.org/doi/full/10.18553/jmcp.2020.26.5.589
  23. https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1060028019881692