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Qual a diferença entre medicamentos genérico, similar e de referência?

- Atualizado no dia 1 de janeiro de 2024 -

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          A  política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil no dia 10 de fevereiro de 1999, na forma da Lei 9,787/00, chamada Lei dos Genéricos, com o objetivo de  estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. Porém, contrário ao objetivo da lei, frequentemente as pessoas no público geral assumem erroneamente que os medicamentos genéricos são inferiores aos medicamentos de referência (também conhecidos como 'medicamentos de marca'), desestimulando a compra dos fármacos de menor preço e aumentando de forma desnecessário os custos familiares relativos à saúde.


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         De forma resumida:

Medicamentos de Referência: Os medicamentos de referência são remédios que possuem eficácia terapêutica, segurança e qualidade comprovadas cientificamente no momento do registro, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolver os medicamentos de referência. Geralmente são medicamentos com novos princípios ativos ou que são novidades no tratamento de doenças. A eficácia e a segurança precisam ser comprovadas.

Medicamentos Similares: Os medicamentos similares são identificados pela marca ou nome comercial e possuem a mesma molécula (princípio ativo), a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. Também são aprovados nos testes de qualidade da ANVISA, em comparação ao medicamento de referência. A diferença entre os remédios similares e os de referência está relacionada a alguns aspectos como: prazo de validade do medicamento, embalagem, rotulagem, no tamanho e forma do produto. Desde 2003, os similares passaram a ter obrigatória a sua bioequivalência (1) com os medicamentos de referência aqui no Brasil. Na lista da Ref.13, no final deste artigo, estão todos os medicamentos similares com seus respectivos medicamentos de referência registrados pela ANVISA.

Medicamentos genéricos: Os genéricos são medicamentos que apresentam o mesmo princípio ativo na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do que um medicamento de referência. Na embalagem do remédio genérico há uma tarja amarela, contendo a letra “G”, e aparece escrito “Medicamento Genérico”. Como esse tipo de medicamento não tem marca, o consumidor tem acesso apenas ao princípio ativo do medicamento. Os genéricos geralmente são produzidos após a expiração ou renúncia da proteção da patente ou de outros direitos de exclusividade e a aprovação da comercialização é feita pela ANVISA. O Ministério da Saúde, através da ANVISA, avalia os testes de bioequivalência entre o genérico e seu medicamento de referência, apresentados pelos fabricantes, para comprovação da sua qualidade.



           Portanto, se você usa um genérico que tenha o mesmo princípio ativo de um de "marca", ambos terão o mesmo efeito no tratamento visado, porque são, virtualmente, a mesma coisa. Assim, comprar os genéricos, quando estes são uma opção, só traz benefícios, já que possuem mesma eficácia e são muito mais baratos. Para se ter uma ideia, na média, após o lançamento de um genérico, a diferença de preço em relação ao de referência é de 40%, chegando a 68% com o passar do tempo. Os medicamentos 'similares', na prática, possuem a mesma eficácia dos genéricos, sendo também cópias dos de referência. Nesse sentido, tanto o similar - com a garantia de intercambiabilidade da ANVISA - quanto o genérico podem substituir os medicamentos de referência sem prejuízo, ou seja, são intercambiáveis com os de referência.

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> De acordo com a Associação  Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos, os genéricos têm valores 35% mais baixos que os de referência. Estima-se que 45,5% dos medicamentos utilizados pela população brasileira são genéricos e 37,3% dos oferecidos pelo SUS (Ref.25).
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          Um questionamento comum é o porquê de um medicamento genérico e um de referência terem uma diferença tão grande de preço se são a mesma coisa na prática. Bem, os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e servirão de parâmetro para a fabricação. Outro motivo a ser considerado diz respeito ao marketing. Os fabricantes de medicamentos genéricos - os quais incluem grandes empresas de alta respeitabilidade no setor farmacêutico/químico, como a Merck, e que também produzem medicamentos de referência - não necessitam fazer propaganda do produto, pois não há marca a ser divulgada, ou seja, apenas o princípio ativo é vendido. É similar ao que acontece com produtos alimentares de diferentes marcas: quando um é mais famoso por ter sido o primeiro lançado do tipo ou por ter um investimento pesado em propaganda, ele tende a ser bem mais caro do que outros produtos de mesma natureza, independentemente se esses últimos possuem a mesma, ou melhor, qualidade e sabor.

         Cerca de um terço da população mundial tem dificuldade de acesso a medicamentos, por causa, principalmente, dos altos preços. A proporção aumenta para 50% em países com menor grau de desenvolvimento e, aqui no Brasil, cerca de 48% do gasto da população com despesas de saúde vai para a compra de medicamentos. Por isso é tão importante disseminar para a população que os similares e genéricos são tão eficazes para o tratamento visado quanto os de referência. No nosso país os genéricos respondem por apenas 37% do mercado farmacêutico, enquanto nos EUA o mercado é de aproximadamente 90% - segundo o FDA (Agência de Drogas e Alimentos dos EUA), 9 em cada 10 medicamentos prescritos é um genérico. Nos EUA, quando os genéricos são disponíveis, eles são prescritos em 97% do tempo. Esse contexto rendeu uma economia ao sistema de saúde Norte-Americano de US$ 293 bilhões em 2018, somando 2 trilhões nos últimos 10 anos.

          Campanhas mais pesadas do governo para divulgar os genéricos e iniciativa dos profissionais de saúde para também conscientizarem a população, especialmente em consultas, fazem-se necessárias para melhorar a saúde da população. Nesse ponto, vale ser citado um estudo realizado na Espanha, em 2002, onde foi mostrado que 98,8% dos pacientes aceitaram trocar os medicamentos de referência por genéricos após terem recebido informações esclarecedoras sobre as características desses produtos. (Ref.6).

           Um estudo publicado em 2020 no periódico Revista Gestão & Tecnologia (Ref.19), pesquisadores da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) e da Universidade Nove de Julho (UNINOVE) investigaram 386 pessoas de várias regiões no Brasil sobre os fatores determinando a escolha por um ou outro tipo de medicamento (incluindo preço, qualidade, orientação ao uso, conhecimento, prescrição, eficácia, etc.). Os pesquisadores encontraram que grande parte da amostra não sabia que os medicamentos genéricos possuíam o mesmo efeito de um medicamento de referência, e que os participantes demonstraram baixa propensão à troca de um medicamento de referência para um genérico.

          Por muitos consumidores os medicamentos genéricos são vistos como um produto não confiável para o tratamento de patologias, alegando que são menos eficazes no tratamento em relação àqueles de referência. Algumas situações de resistência nesse sentido incluem ausência de conhecimento básico dos consumidos, o baixo incentivo de muitos médicos - que ainda comumente evitam prescrever genéricos por ignorância ou conflito de interesses - e a falta de orientação sobre o uso desses produtos. Pacientes ficam ainda mais receosos em relação aos genéricos quando recebem uma "má notícia médica" e precisam preservar ao máximo a saúde (Ref.31). Médicos mais novos - e provavelmente mais atualizados - parecem ser mais favoráveis à prescrição de genéricos (Ref.27).

            Nesse sentido, é importante que o profissional farmacêutico esteja apto para restar  a  informação  necessária  ao paciente, de modo que ele tenha a liberdade de escolha entre o medicamento de referência ou o genérico, esclarecendo que há a possibilidade da substituição entre ambos sem afetar o tratamento médico prescrito.

          Por outro lado, pesquisa mais recente aqui no Brasil apontou que pouco mais de 64% da população sabia que os medicamentos genéricos possuíam o mesmo princípio ativo dos medicamentos de referência (Ref.24). Apesar desse achado indicar que os Brasileiros em geral não são totalmente desinformados sobre os medicamentos genéricos, os autores do estudo concluíram que maior esforço governamental ainda é necessário para ampliar o conhecimento das pessoas sobre esses fármacos. Em  um estudo de 2022, dados apontaram que 73,8% da  população brasileira confiava  na qualidade dos genéricos e 68,1% concordam com a troca do medicamento de referência pelo genérico orientado pelo profissional farmacêutico (Ref.26). Um estudo mais recente também apontou uma confiabilidade alta dos Brasileiros em relação aos genéricos, acima de 71% (Ref.27).

           O uso de genéricos, devido ao reduzido preço, tem aumentado de forma robusta no Brasil nas últimas duas décadas, talvez favorecendo a busca ativa da população por informações confiáveis sobre esses medicamentos. De fato, o medicamento genérico que é vendido aqui no Brasil já constitui cerca de 35% a 85% dos fármacos que são liberados no programa Farmácia Popular do Brasil (Ref.26). Nesse sentido, fica sugerido que a população está tendo uma aceitação maior quanto aos medicamentos genéricos. 

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            E não é apenas a falta de conhecimento da população que dificulta a maior aceitação dos medicamentos genéricos. Muitos médicos ainda possuem receio de receitar os genéricos por desconfiarem erroneamente da qualidade desses medicamentos vendidos no Brasil. Uma revisão da literatura acadêmica investigando a qualidade dos medicamentos genéricos e similares vendidos aqui no país, e publicado em maio de 2020 no periódico Research, Society and Development (Ref.20) encontrou que a maioria desses medicamentos possuem o mesmo perfil de qualidade e podem ser seguramente prescritos/recomendados para os pacientes. Medicamentos genéricos mostraram a mesma qualidade terapêutica e eficácia dos medicamentos de referência.

           Além disso, muitos profissionais que trabalham em farmácias, mesmo cientes de que os genéricos possuem a mesma eficácia e princípio ativo daqueles de referência, ainda escolhem não indicar os genéricos devido ao "bônus" nas vendas (Ref.21).

          É válido reforçar aqui, que a legislação brasileira começou a ser mais exigente nos últimos anos quanto às testagens por meio de ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência e a comprovação da qualidade, velocidade e extensão de absorção do medicamento genérico é resultante de avaliações analisadas pela Anvisa (Ref.).

          E lembrando sempre: antes de usar quaisquer medicamentos, sempre consulte um médico antes e respeite a orientação do profissional de saúde.

           

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(1) Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio/s ativo/s, e que tenham comparável biodisponibilidade (2), quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

(2) Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
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ATENÇÃO: Nem todos os medicamentos são intercambiáveis. Para algumas categorias, como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), Fitoterápicos, Biológicos e Medicamentos Específicos (Exemplos: vitaminas, ácido fólico, minerais, diosmina, hesperidina, quercetina, timomodulina, aminoácidos, entre outros), a intercambialidade não pode acontecer. Ou seja, o paciente deve seguir a terapia com o medicamento indicado pelo prescritor. Além disso, como já mencionado, medicamentos similares não podem ser intercambiáveis por outros similares e tampouco por genéricos.

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> O FDA lançou em 2018 o Drug Competition Action Plan (DCAP), o qual foca em três áreas projetadas para facilitar uma maior competição de mercado para os medicamentos genéricos, promover o acesso deles aos pacientes e melhorar a dinâmica econômica associada ao desenvolvimento dos genéricos (Ref.17). A ideia do plano é criar um sistema comum de padrões globais de desenvolvimento para os medicamentos genéricos. Nesse sentido, uma harmonização internacional de normas científicas e técnicas facilitaria a aprovação dos genéricos visando múltiplos mercados e regiões. Consequentemente, isso aumentaria a oferta de medicamentos genéricos e facilitaria seu acesso à população, ajudando também a quebrar fortes e danosos monopólios.

Atualmente, especificações de manufatura dos medicamentos genéricos podem diferir entre os países, e diferentes tipos de testes de bioequivalência e qualidade podem ser requisitados para a aprovação de um genérico entre eles. Assim, para uma empresa como a Merck, por exemplo, entrar com os seus genéricos em um ou outro país, ela terá que arcar com custos e burocracias extras, dificultando enormemente a entrada dos seus produtos, o que diminui a competição entre diferentes medicamentos, aumenta os preços praticados e diminui a oferta. Muitas empresas até mesmo desistem de entrar em um ou outro mercado/região por causa disso.

> É importante ressaltar que nos EUA existe uma polêmica maior em cima dos medicamentos genéricos porque muitos entram no país oriundos de outros países, especialmente da Índia, e sobrecarregam o sistema de fiscalização do FDA, com casos frequentes de irregularidades (Ref.22-23). Essa questão também justifica o DCAP.

> Existe um periódico médico voltado especificamente para o setor dos medicamentos genéricos: Journal of Generic Medicines
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REFERÊNCIAS
  1. http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/faq/cidadao.htm
  2. http://www.pfizer.com.br/noticias/Diferenca-entre-medicamento-de-referencia-similar-e-generico 
  3. http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/glossario/glossario_b.htm
  4. https://br.gsk.com/media/535927/rec_1501210707324505697_bl_aerolin_aer_gds24ipi08_l0418.pdf
  5. http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-similares
  6. http://www.scielo.br/pdf/eins/v12n3/pt_1679-4508-eins-12-3-0267.pdf
  7. http://www.scielo.br/pdf/rsp/v40n3/12.pdf
  8. http://scielo.iec.pa.gov.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1679-49742006000300005
  9. http://www.scielosp.org/pdf/rpsp/v28n6/v28n6a10.pdf
  10. http://g1.globo.com/bemestar/noticia/2015/06/entenda-o-que-sao-medicamentos-genericos-e-similares.html
  11. http://www.farmacia.ufmg.br/entenda-o-que-sao-medicamentos-genericos-e-similares/
  12. http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-similares
  13. http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/352782/Lista+de+medicamentos+similares+intercambi%C3%A1veis/27d0f06c-5082-4a92-a667-08b4763a498f
  14. http://www.ache.com.br/arquivos/FOLHETO_INTERCAMBIALIDADE_PDV.pdf
  15. http://www.brasil.gov.br/saude/2014/10/medicamentos-similares-serao-equivalentes-aos-de-marca
  16. http://www.crf-pr.org.br/uploads/pagina/29587/acrMp6IlkpRkiP3D0eMseWmrmR6GKPfl.pdf
  17. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm623665.htm
  18. https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts
  19. http://revistagt.fpl.emnuvens.com.br/get/article/view/1891
  20. https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/4355 
  21. https://www.scielo.br/pdf/cadsc/v28n2/1414-462X-cadsc-1414-462X202028020266.pdf
  22. https://www.jmcp.org/doi/full/10.18553/jmcp.2020.26.5.589
  23. https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1060028019881692
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  25. Feitosa et al. (2022). Conhecimento popular e utilização de medicamentos genéricos pela população brasileira: uma revisão. Caderno De Graduação - Ciências Biológicas E Da Saúde - UNIT - SERGIPE, 7(3), 46. https://periodicos.set.edu.br/cadernobiologicas/article/view/10808
  26. Silva & Souza (2022). Aceitabilidade sobre o uso de medicamentos genéricos e seus desafios no mercado farmacêutico. Society and Development, v. 11, n. 15, e282111537083. http://dx.doi.org/10.33448/rsd-v11i15.37083
  27. Hatem et al. (2022). Predictors of substitution to generic drugs and physicians’ perceived exclusivity of substitution: A cross sectional survey among physicians. Journal of Generic Medicines, Volume 19, Isssue 1. https://doi.org/10.1177/17411343221107569 
  28. Gonçalves et al. (2023). Aceitação de medicamentos genéricos por pacientes. Research, Society and Development, v. 12, n. 14, e57121444509. http://dx.doi.org/10.33448/rsd-v12i14.44509
  29. Oliveira et al. (2023). A equivalência farmacêutica de medicamentos genéricos e similares. ACiS, v.11, n.2. https://orcid.org/0000-0001-8670-4217 
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  31. Hermosilla et al. (2023). "Does Bad Medical News Reduce Preferences for Generic Drugs?" Journal of Marketing, Volume 88, Issue 1. https://doi.org/10.1177/00222429231158360